一款进口创新药为患者赢得治疗时间的关键，在于其优质赛道和落地速度。近期，位于海口国家高新技术产业开发区（以下简称海口高新区）内的海南苏生生物科技有限公司（以下简称苏生生物），从瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，成为“乐城研用+海口生产”协同模式下首个获批国内上市的医疗器械。这也是该模式11个月前首个地产化产品实现全闭环落地后，海南加速创新药械实现本地化生产的又一改革成果。
突破性产品获批填补国内骨材料领域空白
获批的这款医疗器械，是一款从瑞士引进、为骨缺损、骨肿瘤、骨畸形等患者精准定制的再生骨。它的获批上市，将极大地填补国内骨材料领域的空白，为骨移植手术带来更优的解决方案。
“聚酯胶原骨修复材料”成为“乐城研用－海口生产”协同模式下首个获批国内上市的医疗器械。图片来源：乐城先行区
“这款药械从提交申请到获批，我们用了2年的时间。”海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜说，早在2022年6月，苏生生物和瑞士方面达成合作协议。该药械于当年10月份由博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）首次以急需进口引进。2023年，聚酯胶原骨修复材料在位于乐城先行区内的瑞金医院海南医院完成了国内首例临床应用。
“这款药械的获批，对于患者来说是一个突破性产品。”他说，2023年3月，苏生生物正式向国家药监局提交申请对该药的进口注册，后续对相关资料的补正，直至今年2月份获批。目前，在全球或国内市场上还没有既可以再生又可以精准定制形状的再生材料。通过精准定制再生骨能够让患者恢复健康。
“该药械获批上市将帮助苏生生物在骨科创伤领域加快市场推广抢占市场先机。”下一步，苏生生物将依托该产品计划与全国多家头部医院进行合作，建设定制再生骨中心，精准对接患者需求。瞄准运动损伤领域引进开发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海口医疗器械产业实现延链补链强链。
代表性产品企业用不到1年时间获批
2022年4月，海口高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市，再将该品种转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产，双方共享经济效益。
作为海南生物制药的主阵地，海口国家高新区拥有生物医药及医疗器械生产企业180家，占全省比重达到58%。得益于“乐城研用+海口生产”飞地经济发展模式，海口国家高新区的生物制药产业基础与乐城先行区“国九条”政策优势充分融合，国际创新药械在海南实现快速落地和转化。
在海南特许药械产品实现落地转化过程中，最具代表性的产品是注射用曲拉西利（商品名“科赛拉”）。该产品2021年2月在美国获批，同年6月引进到博鳌乐城先行区实现首用。
“乐城研用+海口生产”模式首个产品注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）在海口生产。图片来源：新海南客户端 记者 李昊 摄
“科赛拉地产化申请一次性成功，得益于海南药品监管的绿色审批通道，压缩了审批时限。”海南先声药业总经理余庆祝如是说。
“国际创新药注射用曲拉西利注册申请，历时不到8个月即获批。”海南省药监局相关负责人表示，科赛拉获批后，企业希望实现本地化生产，省药监局主动联合工信、海口高新区、乐城管理局等相关部门提前介入全程指导，企业用不到1年的时间获得地产化注册批准，满足了更多患者的用药需求。
“乐城研用+海口生产”模式获高度认可未来可期
“定制再生骨获批上市，确实是‘乐城研用+海口生产’模式下的一个新成果。”曾胜认为，通过在乐城进行真实世界的研究和使用，再完成海口生产，这是一个非常合适的发展模式。苏生生物将充分利用海南自贸港和乐城先行区的政策优势，快速让全球创新药械在国内上市使用，并在国内实现成本可控生产，“乐城研用+海口生产”是一个非常创新且有优势的发展模式。
在位于海口高新区药谷工业园的海南苏生生物科技有限公司研发实验室里，工作人员正在忙碌。图片来源：海南日报 记者 袁琛 实习生 张赫宇
“这个模式对于患者而言，能够大大缩短引进医疗器械、药品的等待时间，尽早得到救治，更能让公司的产品加速落地。”美国帝基生物全球董事长、CEO张爱国不仅对未来在海口国家高新区的发展充满信心，更是对“乐城研用+海口生产”模式高度认可。
借助乐城先行区“双国九条”政策，已经在国外上市但没有在中国境内上市的创新药械，可以在乐城先行区特许进口，患者通过申请后使用。目前，除已在海口实现地产化的全球创新药“科赛拉”以外，康哲药业磷酸芦可替尼软膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape体外诊断试剂等，正借力“乐城研用+海口生产”模式，一步步向实现地产化的“终点线”迈进。此外，亚虹医药、华熙生物等海口药企也在借助乐城先行区政策实现产品的先行先试和研发。
“前区后厂”联动发展模式取得突破性成效
首个获批国内上市的医疗器械，对“乐城研用+海口生产”协同模式意味着什么？“‘乐城研用+海口生产’路径的打通，不仅标志着‘前区后厂’联动发展模式取得突破性成效。”海南省药监局相关负责人认为，该产品的获批为下一步落地海南生产奠定了基础，对推进海南医药企业加强与国际药械企业合作、进一步壮大海南医疗器械产业发展能级具有重大意义。对国际头部医药企业落户自贸港具有示范效应，也对海南省培育新质生产力和生物医药产业全链条发展具有重要意义。
“我们通过加强‘部省联动’，提升特许药械产品实现落地转化省级指导力度，为真研产品提供沟通交流服务，助力本地化产品获批。”该负责人表示，在国家药监局大力支持下，目前已有20个品种通过真研试点加速在我国获批上市。同时，利用特许药械政策，支持企业在乐城开展临床真实世界数据应用试点，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的临床急需进口药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。
“首个探索该模式的医疗器械成功获批，标志着乐城先行区在探索医疗健康产业发展新模式方面迈出了更坚实的一步。”乐城先行区管理局相关负责人表示，此举将吸引更多国内外创新药械企业与乐城合作，进一步巩固和提升了乐城作为国际创新药械引进和转化的重要平台地位。乐城与海口高新区的协同发展将更加紧密，更多的医疗器械研发、生产、销售等上下游企业选择入驻，形成产业集群，实现资源共享、优势互补的区域联动发展模式，为海南自贸港生物医药产业的整体发展注入新动力。
经过近三年乐城-海口“飞地经济合作”的协同发展，双方在国际创新药械促进本地化生产方面取得了突破性成效，进口创新药械从境外引进到本地生产的链条闭环逐渐形成，更短流程内加速惠及患者群体，同时实现企业研发生产成本、患者用药成本双降低。
下一步，海口高新区和乐城将加深合作，进一步完善“前区后厂”模式，推动更多创新药械产品在乐城完成真实世界研究后，快速转移到海口高新区进行本地化生产，全力推动海南自贸港生物医药产业高质量发展。
