海南省优化卫生健康营商环境实施办法
为切实解决全省卫生健康系统在优化营商环境方面存在的问题，提供优质高效的卫生健康服务，根据《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(国发〔2018〕38号)、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)和省委办公厅、省政府办公厅《关于印发〈海南省优化营商环境行动计划(2018-2019年)〉的通知》(琼办发〔2018〕69号)有关要求，结合全省卫生健康工作实际，我委制定了社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制等8项优化卫生健康营商环境的改革措施，请遵照执行。
一、社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。由省卫生健康委审批办按照《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)第二十条提出的申请材料内容，对申请人(限于社会办医疗机构)提出配置申请的材料进行审核，材料符合要求，经申请人签订告知承诺书，承诺符合审批条件后，应当受理配置申请并当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》，申请单位应当自取得《乙类大型医用设备配置许可证》后18个月内完成配置相应大型医用设备。
加强事中事后监管措施：(一)发证后10个工作日内对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审，评审结果为不宜发放《乙类大型医用设备配置许可证》的，申请人属于违反承诺，由省卫生健康委审批办按照《行政许可法》第六十九条予以撤销《乙类大型医用设备配置许可证》和第七十八条予以处理。(二)发证后10个工作日内，省卫生健康委审批办应将发证情况书面通知使用该大型医用设备医疗机构所在地卫生健康行政部门。各市县(区)卫生健康行政部门接到通知且在大型医用设备配备后5日内应开展至少一次监督检查，发现申请人的承诺与事实不符的，应书面报告给省卫生健康委，根据实际情况按照《行政许可法》第六十九条、第七十八条或者《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》有关规定处理。(三)对采取告知承诺制获得《乙类大型医用设备配置许可证》后被撤销的，再次申请《乙类大型医用设备配置许可证》不适用告知承诺制。(四)无正当理由未在规定时限内配置乙类大型医用设备，大型医用设备配置许可证自行失效，省卫生健康委予以注销。(五)发现实际情况与承诺内容不符的，依法予以从重处罚。
二、外籍医师来华短期执业许可实行告知承诺制。(一)各市县(区)卫生健康行政部门按照2016年1月19日修改后的《外国医师来华短期行医暂行管理办法》(原卫生部令第24号)第十条提出的申请材料内容进行审核，审核合格的，经申请人或者代理申请单位签订告知承诺书，承诺符合审批条件后，当场发给《外国医师短期行医许可证》。(二)外国医疗团体来华短期行医审批事项下放给除海口、三亚以外的其他市县(区)卫生健康行政部门。
加强事中事后监管措施：(一)对采取告知承诺制获得《外国医师短期行医许可证》后被撤销的，再次申请《外国医师短期行医许可证》不适用告知承诺制。(二)申请人属于隐瞒有关情况或者提供虚假材料获得《外国医师短期行医许可证》的，按照《行政许可法》第七十八条规定处理。(三)发现实际情况与承诺内容不符的，依照《行政许可法》第六十九条处理，并依法予以从重处罚。
三、公共场所卫生许可实行告知承诺制。各市县(区)卫生健康行政部门按照2017年12月26日修改后的《公共场所卫生管理条例实施细则》(原卫生部令第80号)第二十三条提出的申请材料内容进行审核，审核合格的，经申请人签订告知承诺书，承诺符合审批条件后，当场发给《公共场所卫生许可证》。
加强事中事后监管措施：(一)发证后15个工作日内，各市县(区)卫生健康行政部门组织对公共场所现场进行审核，经审核发现实际情况与承诺内容不符的，应当责令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件的，依照《行政许可法》第六十九条予以撤销《公共场所卫生许可证》。(二)对采取告知承诺制获得《公共场所卫生许可证》后被撤销的，再次申请《公共场所卫生许可证》不适用告知承诺制。(三)申请人属于隐瞒有关情况或者提供虚假材料获得《公共场所卫生许可证》的，按照《行政许可法》第七十八条规定处理，从撤销之日起一年内不受理《公共场所卫生许可证》办证申请。(四)发现实际情况与承诺内容不符的，依法予以从重处罚。
四、医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。开展干细胞临床研究的医疗机构是临床研究质量管理的责任主体。医疗机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对临床研究全过程进行质量管理和风险管控。开展干细胞临床研究项目的医疗机构需符合原国家卫生计生委、食品药品监管总局《关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知》(国卫科教发〔2015〕48号)有关规定。博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的医疗机构开展干细胞临床研究另行规定。
五、鼓励吸纳中医医术确有专长人员在医疗机构提供中医治未病服务，积极在“治未病”服务规范、人员准入以及收费标准等方面进行探索改革，努力满足人民群众日益增长的、多层次多样化的中医“治未病”及养生保健服务需求。完善全省中医“治未病”技术服务体系，形成以省中医院为龙头，各市县中医院、民营中医院及其他非医疗性中医养生保健机构为骨干，乡镇卫生院和社区卫生服务机构为网底的全省中医“治未病”技术服务体系。规范中医医疗机构“治未病”科室的建设，规范中医养生保健机构服务内容，提高“治未病”和养生保健服务质量。鼓励中医师在完成所在医疗机构工作任务的前提下，在中医养生保健机构提供保健咨询和调理等服务。允许中医养生保健机构有资质的职业技能人员经考核在医疗卫生机构提供调理服务。加大中医医疗机构中养生保健类中医技师队伍建设力度，鼓励医疗机构开展对中医养生保健机构从业人员的中医药知识与技能培训。
六、医师执业注册优化准入服务。优化措施为：(一)各市县(区)卫生健康行政部门全面推广网上业务办理，对申请人均要引导进行网上办理，提供免费的网上登记服务。(二)医师执业注册条件和所提交材料符合要求的，将医师执业注册法定审批时限由20个工作日内压缩至当场办结。(三)精简审批材料，在注册审批或注册备案时，各市县(区)卫生健康行政部门可在线获取核验医师资格证书、医师执业证书等材料的，不得要求申请人提供。(四)妇产科医师通过母婴保健技术培训并考核合格后，在医师执业证书上加注母婴保健技术服务的相关内容，不再单独发放母婴保健技术考核合格证书。
七、对医疗机构设置审批和执业登记优化准入服务。优化措施为：(一)各级卫生健康行政部门全面推广网上业务办理，对申请人均要引导进行网上办理，加快推进电子化注册管理，提供免费的网上登记服务。(二)将设置审批法定审批时限由30日内压缩至15个工作日内;执业登记法定审批时限由45日内压缩至20个工作日内;实施设置审批与执业登记“两证合一”的，审批时限压缩至20个工作日内;法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，设置备案法定时限由15日内压缩至10日内;中医诊所备案后即可开展执业活动。(三)精简审批材料，通过共享信息或网络在线获取核验营业执照、医疗机构各科室负责人(学科带头人)有关资格证书、执业证书等材料。(四)申请医疗机构执业登记的，不再提供验资证明，申请人应当对注册资金的真实性负责。(五)营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关经营活动的，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的医疗机构设置审批和执业登记另行规定。
八、消毒产品生产企业卫生许可(一次性使用医疗用品的生产企业除外)优化准入服务。优化措施为：(一)各市县(区)卫生健康行政部门全面推广网上业务办理，对申请人均要引导进行网上办理，提供免费的网上登记服务。(二)将法定审批时限由20日内压缩至10个工作日内。(三)精简审批材料，在线获取核验营业执照等材料。
全省各级卫生健康行政部门要高度重视，围绕海南自贸区(港)建设，切实转变服务观念，树立病人、企业优先理念，落实落细各项改革举措，其中实施告知承诺制许可方式，申请人有权选择采用或者不采用，选择不采用的应当按照法律、法规和规章的有关规定进行审批。对违反告知承诺内容的申请机构或申请人应纳入不良信用记录。各市县要加强审批窗口建设，配齐配强工作人员。审批窗口应做到集中受理、办理、处理，确保改革举措落地见效。省卫生健康委各处室应进一步配套完善有关制度，优化卫生健康营商环境，不断激发市场活力和社会创造力。
