12月22日—23日，以“开放高地，链接全球”为主题的2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会在海口举办，院士专家、行业协会代表、国内外知名药械企业代表以及境外机构代表共同为药械产业发展“把脉”，同期举行的2025海南自贸港全球药械创新发展峰会，更是将“创新出海通道及中国市场拓展通道”作为重要议题，针对国际创新药械引进、医疗器械出海、医美及医疗器械保税维修等诸多领域展开交流。

“海南自贸港启动全岛封关运作，这不仅是一个政策的落地，更是中国更高水平对外开放，深度链接全球医疗健康产业的一座里程碑，为我们打开了一扇前所未有的窗口，让全球最先进的药品能够便捷地引入中国，服务国家发展。同时，为中国本土优秀的研发成果铺就一条通往世界的高速公路。”钟南山在线上致辞中表示，海南凭借独特的政策和区位优势，完全有能力成为全球药械创新的转换器，促进业界破解从研发到应用的诸多瓶颈。

在“引进来”方面，“乐城研用+海口生产”的创新模式受到与会嘉宾的高度关注。

“我们的医疗器械产品可以合作开展基因治疗，但基因治疗很多在国外获证的药物目前在国内还没有拿到证，这时候如果想要开展临床试验或是做一些病人的辅助治疗，至少在大陆是行不通的。”广州市微眸医疗器械有限公司董事长黄凯在对话环节表示，依托“乐城研用+海口生产”创新模式，海南将成为创新药械先行先试的窗口，为企业带来巨大的发展机会。

今年2月，苏生生物从瑞士引进的“Smartbone聚酯胶原骨修复材料”取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为该模式下首个获批上市的医疗器械。“我们正积极推动产品地产化生产相关工作，目前已向国家提交申请，预计年后可以拿到国产的注册证书投入生产，面向国内以及国际市场。”海南苏生生物科技有限公司副总经理丰玫玫现场分享了企业依托创新模式成功落地国际创新医疗器械的历程。

在药械审评、审批方面，海南自贸港正通过审评前置试点、受理前技术咨询等“组合拳”，为重点项目和重点产品铺就“快车道”。

“医疗器械优先审批程序提速增效显著，整体周期缩短2.5个月。”海南省药械审评服务中心医疗器械审评员周瑞怡介绍，在政策的高效推动与精准护航下，近5年，海南相关企业数量增长125%，产品注册数量增长275%，产品结构向骨科植入物、AI诊断、数字疗法等高附加值领域拓展，产业链价值持续提升。

这项服务不止于“快”，来自大湾区的海口国家高新区企业海南维力医疗科技开发有限公司感受颇深。“不仅对于进入创新审查通道的产品，有专人负责、提前介入、单独排序、优先审评，对于集团内转移品种也有相应的政策，帮助我们将总公司已获证上市的产品快速落地到海南生产，走向市场。”公司总经理贺勇慎说，“我记得当时仅仅4个工作日就得到了明确的答复，后续环节也十分高效。”

与此同时，医疗器械保税维修这一海南自贸港封关“新业态”成为全场关注的焦点，被众多企业看好。

“先说结论，我们已经在海口国家高新区落地，正在进行厂房装修。”无锡国辰医疗科技有限公司董事长任国涛认为，《海南自由贸易港禁止、限制进出口货物、物品清单》的“扩围”，医疗器械保税维修业务的增加对运营成本的降低是革命性的，原本只能单向的出口贸易已然转变为双向循环的贸易。“在此基础上，海南86国免签将拉近我们与海外客户的距离，进一步降低业务开展的沟通成本、决策成本。”

“以往我们出口的产品是在国内生产、国外售后，这对我们的技术支持造成了很大的挑战。在海南设立保税维修基地，工程师不仅能在产品售后的过程中不断发现问题，完善产品设计，在海外的维修技术人员也能通过86国免签来到维修中心进行交流学习，提升售后服务水平。”深圳华大基因股份有限公司资质中心总经理周梅珍说。

创新与合作交织，开放包容与竞争角逐并存，制度红利与资本效率共振，全球要素与本土优势融合，正如海岛的潮起潮落。这片产业沃土、广阔天地，正以开放之姿，高质量发展之志，与药械企业共成长、共发展。