TC4钛合金耳内数字助听器。记者 吴兴财 摄

在生产线上，核心产品“跃北峰”助听器正经历一场精密的“智造”旅程。已完成算法烧录的芯片，由装配员精准嵌入TC4医用钛合金外壳，与内部元器件紧密协同。历经安规、电声学、蓝牙性能、光感性能及助听器性能等多重严苛测试，每一台产品在达到高标准设计后，方可通过激光打标与包装，走向客户手中。

TC4钛合金耳内数字助听器。记者 吴兴财 摄

长期以来，全球助听器市场由海外品牌主导，高端产品价格昂贵，且以线下专业验配为主。随着国产自研芯片与AI算法突破，自主品牌正迎来前所未有的替代窗口。而“跃北峰”，正是海南本土创新力量在这场国产化浪潮中的生动缩影。

位于海口国家高新区的富耀星美（海南）科技有限公司。记者 吴兴财 摄

富耀星美董事长李跃表示，企业高度看好海南自贸港发展前景。从注册落户到研发上市，省、市各级部门及园区为企业提供的全流程、精细化服务，极大增强了企业深耕海南的信心。目前，该公司首款钛合金耳内式数字助听器已通过海南省药监局创新医疗器械程序，纳入优先审批通道并顺利获批，成为海南医疗器械产业创新的又一落地成果。富耀星美正持续拓展听力设备与健康管理的融合边界，以创新产品力不断夯实其在海南自贸港的产业化布局。

“企业快速发展得益于海南‘全链条’服务模式。”李跃说，自落地意向形成以来，海南省、海口市相关部门始终以企业需求为导向，构建起从政策对接到审批上市的全周期服务闭环。

工作人员在组装产品。记者 吴兴财 摄

其中，海南省工信厅配备专属服务专员，提供“一对一”全程指导，涵盖政策解读、选址规划、研发支持与资源对接，助力企业降低研发成本、加速成果转化。海口国家高新区主动靠前服务，叠加园区扶持政策，并通过药械服务站提升注册申报效率。海南省药监局坚持“早期介入、专人负责、科学审查”，为企业提供靠前审批服务。针对首款创新产品，审评服务中心及时组织专家评审，将其纳入优先审批通道，在确保标准与程序完备的前提下，显著缩短上市周期。

TC4钛合金耳内数字助听器。记者 吴兴财 摄

李跃表示，产品进入优先审批程序，既是对企业创新能力的认可，也体现了海南支持高端医疗器械产业发展的政策导向。当前，海南正加快构建数字健康经济体系，多项政策支持人工智能医疗器械集聚发展，为企业带来广阔机遇。

未来，富耀星美将以海南为研发与生产核心基地，依托自贸港的政策、服务与平台优势，持续加大人工智能在医疗领域的研发投入，推动更多创新产品落地。企业也将积极融入本地医疗器械产业集群建设，助力海南打造全国领先的数字健康创新高地与高端医疗器械产业集聚区。