3月6日，位于海口国家高新区的中抗生物制药（海口）有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药——舒西利单抗注射液，其针对中重度大疱性类天疱疮的临床试验申请，正式获得国家药品监督管理局批准。此次批件的落地，标志着这款全球首创的创新药物正式迈入临床开发新阶段，有望为该疾病患者带来全新治疗选择。
此次临床试验申请的获批，是中抗生物制药（海口）有限公司自主创新能力的重要体现，也是海口国家高新区生物医药产业高质量发展的又一重要成果。舒西利单抗注射液项目的推进，将进一步助力海口国家高新区生物医药产业集群建设，为海南自贸港生物医药产业发展注入新动能。 大疱性类天疱疮是一种主要影响老年人群的慢性自身免疫性皮肤病，以剧烈瘙痒、皮肤水疱、糜烂为主要症状，严重影响患者生活质量，部分患者还可能因继发感染等并发症增加死亡风险。目前，临床治疗仍高度依赖糖皮质激素和传统免疫抑制剂，长期使用易引发严重不良反应，存在显著的未满足医疗需求。 据了解，舒西利单抗注射液是靶向CD22的单克隆抗体，凭借独特的免疫调节机制，在自身免疫性疾病治疗领域展现出广阔前景。作为生物制品1类新药全球首创产品，舒西利单抗注射液此次获批直接进入二期及三期临床研究阶段，凸显了其突出的临床价值与研发潜力。该药物若能顺利完成临床研究并获批上市，将有望填补当前中重度大疱性类天疱疮有效治疗手段的空白，为广大患者提供更安全、高效的治疗方案。 下一步，中抗生物制药（海口）有限公司将加快推进舒西利单抗注射液的二期及三期临床研究，严格遵循临床试验规范，全力推动药物研发进程，力争早日实现产品上市，造福全球患者。
