2026年1月
康哲药业旗下德镁医药有限公司
推出的磷酸芦可替尼乳膏(百卢妥®)
成功获批中国上市
海南地产化工作也在
加速稳步推进
而这款产品的快速获批,背后离不开”乐城研用+海口生产“这一创新模式的加持:2024年6月,磷酸芦可替尼乳膏正式纳入真实世界研究试点;同年9月提交NDA并正式受理。依托海南特许真研的政策红利,该产品利用乐城积累的临床真实世界研究数据,与境外完整的临床安全有效性数据相结合,构建成上市许可申请的核心临床证据链,成功支持进口注册证获批,这一创新路径更是为产品上市直接缩短了一年时间,让国内患者得以更快接触到国际前沿的创新治疗方案。
作为2026年重磅首发的新药,该药于3月12日在京东健康全网独家首发。得益于产品的临床价值与市场需求,磷酸芦可替尼乳膏上市后迅速获得市场认可,根据公开报道,上线12个小时,该产品销售已经超过5000盒,展现出强劲的市场活力。
同时,产品在全国千家医院同步开出上市后首张处方,涵盖复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院等多层级医院及医疗机构,基本实现全国范围内的快速可及,让不同地域的患者都能及时接触到这一创新治疗方案。
这一亮眼成绩不仅印证了临床需求的迫切性,更彰显了患者对创新外用靶向药物的高度认可。
据悉,磷酸芦可替尼乳膏是美国FDA批准的首款局部JAK抑制剂,亦是美国和欧洲批准的首款且唯一一款非节段型白癜风复色药物,除了在中国、美国和欧洲获批用于治疗12岁及以上非节段型白癜风患者,其亦在美国获批用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎(AD)患者,且该AD适应症已处于中国上市申请审评阶段。其全新的作用机制和外用给药方式,有望为国内AD患者提供更为便捷、安全的治疗选择。
“这个销售成绩超出了我们的预期,但也在情理之中。”德镁医药有限公司首席执行官黄安军表示,中国有超1000万白癜风患者和超5400万AD患者,他们一直在等待更安全有效的治疗方案。对此,公司将以此次销售热潮为契机,提速推进海南地产化各项筹备工作,推动产品研发与海口生产基地深度融合,加快实现规模化投产,让这款创新药以更高效率、更优供给惠及更多患者。

