发布会现场。记者 马一鸣 摄

据介绍，针对药企药械申报流程繁琐、审批周期长、落地成本高等行业痛点，海南省药监部门创新构建“服务前置、容缺受理、限时办结”全闭环监管服务体系，精准对接市场主体需求，为12个药械品种提供专属“一对一”前置辅导服务，靠前破解企业申报难题。改革试点成效凸显，药械“首单”审评时限从原先200天大幅压缩至60天，大幅缩短创新药械上市周期，有效降低药企时间成本与资金投入，让自贸港药监改革红利精准直达市场主体，实现惠企政策“快享直达、落地见效”。

海南深耕“乐城研用+海南生产”特色发展路径，搭建“研用—转化—生产—流通”全链条产业发展集群，出台真实世界数据应用三年行动计划，建立“部－省－区”三方协同沟通机制，进一步规范创新药械注册申报全流程。依托乐城先行区临床资源优势，发布临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，打通政策落地堵点、破除产业发展壁垒。数据显示，一年来海南新增6款药械产品依托真实世界研究辅助获批上市，累计已有27个药械品种借助真实世界证据加速落地上市。

依托该创新模式，海南加速推动创新药械本地化落地生产，完善产业闭环布局。其中，创新药“科赛拉”已率先实现海南地产化；创新药“磷酸芦可替尼乳膏”通过该路径成功获批，即将落地海南投产；“3D聚酯骨修复材料”医疗器械于2025年斩获进口注册证，目前正稳步推进本地化生产。与此同时，海南全面打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全产业链条，成功推动3个创新药械品种落地投产，真正实现国际创新药械“从乐城引进来、从海南走出去”的产业发展新格局。

白癜风创新药磷酸芦可替尼乳膏。

海南在全国首创特许药械预审服务机制，公布首批预审产品通过清单，加速优质药械获批落地、惠及民生。同时，建立基于流弊风险与产品安全风险的双重评价体系，优化低风险特许药械带离监管举措，在严守安全底线的前提下最大化便民利企效能。目前，已有580个特许药械品种实现“国内首用”，惠及省内及来琼就医患者近30万人次，持续夯实乐城先行区作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位，让群众足不出岛就能用上国际前沿药械。

深挖自贸港政策红利，精准赋能产业发展、惠及市场主体。海南充分盘活自贸港“零关税”核心政策优势，联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，细化申报流程、优化服务流程、精简办理环节，推动政策红利从“可享能享”向“快享易享、应享尽享”升级落地。截至目前，全省已获批进口药械品种91个，累计为企业减免税款超7400万元，切实为市场主体减负松绑、提振发展信心。

此外，在制度型开放领域，海南持续大胆探索、先行先试，打造多项全国首创改革成果。其中，离岛免税化妆品电子标签试点全面落地，覆盖全省90%以上免税经营主体、半数以上在售美妆品牌，实现区域特色探索向服务国家制度型开放的跨越升级。同时，依托中国国际消费品博览会高端开放平台，创新搭建进口化妆品“全球首发”专属服务机制，持续优化展会监管服务、放大展会溢出效应，全力汇聚全球美妆、药械创新资源，为自贸港医药美妆产业高质量发展注入持久动力。